Introducción: los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos.

Objetivo: presentar el diseño de un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación.

Métodos: para diseñar dicho manual se cumplieron tres etapas en el período comprendido entre octubre de 2018 hasta igual mes de 2019. La primera de revisión documental, la segunda de discusión grupal y la tercera consulta a expertos.

Resultados: se elaboró el Manual de procedimientos del Comité de Ética de la Investigación. Quedó estructurado de manera inicial por una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que incluyeron los referentes a la constitución, presentación de las solicitudes, reuniones, elementos de revisión, toma de decisiones, seguimiento entre otros que rigen su funcionamiento.

Conclusiones: El Manual de Procedimientos elaborado establece una metodología a seguir en los diferentes procesos. Permite la actuación concertada de todos sus miembros y la armonización de diversos intereses. Constituye una salvaguarda para los errores. Asegura transparencia y trazabilidad frente a las auditorías e inspecciones. La implementación de este Manual contribuyó de manera decisiva a la re certificación del sitio clínico en Buenas prácticas Clínicas.